Validierung

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu nachzuweisen, dass ein Verfahren ständig Resultate erbringt, die mit den Anforderungen der Norm übereinstimmen. Basierend auf der „Leitlinie für die Validierung von DGKH, DGSV und AKI” hat GERL. ein Dienstleistungsangebot für Leistungsprüfungen entwickelt, das speziell auf die Anforderungen der Instrumentenaufbereitung in der Zahnarztpraxis abgestimmt ist.

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung schreibt im § 8 (Instandhaltung) vor: Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten, validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ Die rechtliche Grundlage, nach der sich auch die Begeher (Gesundheitsamt, Zahnärztekammer, Bezirksregierung) richten, ist:

  • Infektionsschutzgesetz § 36 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten
  • Medizinproduktegesetz
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung § 8 Absatz 2 (s.o.)
  • Sozialgesetzbuch § 135 – § 137 DIN EN ISO 15883 DIN SPEC 58929:2012-08
  • Leitlinien von DGKH, DGSV, AKI und RKI

Dies betrifft das Validieren von Thermodesinfektoren (RDG) und Autoklaven. Der Siegelnahtprozess ist im Rahmen der Aufbereitung zu validieren.

Nur eine validierte und normkonforme Sterilgutverpackung garantiert aseptische Instrumente! Für Medizinprodukte, die bei invasiven Behandlungen verwendet werden, wird eindeutig festgelegt, laut Medizinproduktegesetz (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und RKI, dass diese nach Reinigung und Desinfektion zu verpacken und zu sterilisieren sind. Grundsätzlich fordern die DIN EN ISO 11607-2:2006, DIN 58953-7:2010 und DIN 58953-9:2010 die Validierung aller Verpackungsprozesse.

Zu einer Leistungsbeurteilung des Siegelgerätes ist die Prüfung der Siegelnahtfestigkeit zwingend notwendig. Senden Sie uns drei versiegelte Beutel (von jeder verwendeten Größe) zu. Nach der Überprüfung durch unser Fachpersonal erhalten Sie von uns das Befundungsprotokoll gemäß DIN 868-5. Auch bei nicht validierbaren Siegelgeräten empfiehlt sich eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung.

Nur so können Sie sicher sein, dass Anpressdruck und Temperatur Ihres Siegelgerätes in Verbindung mit den verwendeten Klarsichtfolien-Verpackungen übereinstimmen und diese sicher verschlossen sind.

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